EU-Kommission schlägt Verordnung über Kinderarzneimittel vor
Die Europäische Kommission hat am 29. September 2004 einen Vorschlag für eine Verordnung über Kinderarzneimittel verabschiedet, mit deren Hilfe die Gesundheit der Kinder Europas verbessert werden soll, indem sicher gestellt wird, dass Medikamente zugelassen werden, die besonders für ihren Therapiebedarf erforscht und entwickelt worden sind.
Dem Vorschlag sind ausgedehnte Konsultationen sowie eine eingehende Beurteilung der Folgen der vorgeschlagenen Maßnahmen für alle Betroffenen voraus gegangen. Es handle sich um ein ausgewogenes Maßnahmenpaket, mit dessen Hilfe sicher gestellt werden soll, dass durch die Förderung der Innovation der europäischen Pharmaindustrie Arzneimittel für Kinder entwickelt werden.
Mehr als 50 Prozent der Arzneimittel, die zur Behandlung von Kindern benutzt werden, wurden nicht für die Verwendung bei Kindern geprüft und zugelassen. Die Gesundheit der Kinder kann darunter leiden, wenn ein Arzt für ein Kind ein nicht geprüftes und nicht zugelassenes Produkt verschreibt. Ein Arzt kann nicht sicher sein, dass das Medikament wirklich wirkt, welches die richtige Dosis ist oder welche Nebenwirkungen es genau hat. Den Marktkräften ist es bislang nicht gelungen, die Pharmaindustrie dazu zu bewegen, angemessene Arzneimittel für Kinder zu entwickeln.
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Verordnung sind die verstärkte Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Anwendung und gleichzeitig die Sicherstellung, dass die Forschung bei Arzneimitteln für Kinder hohen Qualitätsanforderungen entspricht und dass Kinder keinen unnötigen klinischen Prüfungen unterworfen werden. Darüber hinaus soll mit dem Vorschlag die Information über Arzneimittel für Kinder verbessert werden.
Hauptbestandteile des Vorschlages sind:
.) Ein neuer Sachverständigenausschuss im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur soll die Prüfkonzepte der Unternehmen beurteilen und billigen;
.) die Anforderung, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Zulassung Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen (sowie ein System von Freistellungen von diesen Anforderungen für Arzneimittel, die wahrscheinlich nicht für Kinder geeignet sind und ein System zur Zurückstellung, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn die Prüfung ungefährlich ist - sowie um sicher zu stellen, dass durch die Anforderungen die Zulassung eines Arzneimittels für Erwachsene nicht verzögert wird);
.) ein Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats - tatsächlich eine sechsmonatige Verlängerung des Patents;
.) für patentfreie Arzneimittel gilt eine zehnjährige Datenschutzfrist für neue Studien, die mittels einer Zulassung für die pädiatrische Verwendung erteilt wird;
.) stärkere Sicherheitsprüfungen für Arzneimittel für Kinder und die obligatorische Vorlage von Daten über vorhandene Studien an Kindern durch die Industrie;
.) ein EU-Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern und ein EU-Netz von Prüfern und Studienzentren zur Durchführung der erforderlichen Studien;
.) ein System der gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung für die Industrie durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Den vollständigen Vorschlag finden Sie bei Interesse unter der Adresse pharmacos.eudra.org/F2/home.html im Internet.
